تست تشخیص سریع مالاریا “برای هدف مناسب نیست”

[NEW YORK, SciDev.Net] یک مطالعه بین المللی منتشر شده در مجله مالاریا ادعا می کند که یک آزمایش پرکاربرد برای تشخیص مالاریا نتایج بسیار نادرست و منفی کاذب می دهد و “برای هدف مناسب نیست”.

نویسندگان این مطالعه خواستار حذف این آزمایش – تست تشخیصی سریع Abbott-Bioline – از بازار آسیای جنوب شرقی هستند، جایی که به طور گسترده ای از آن استفاده می شود و طبق گفته سازمان بهداشت جهانی (WHO) حدود 4 میلیون نفر در سال به مالاریا مبتلا می شوند.

محققان واحد تحقیقات مالاریا شوکلو ​​(SMRU)، بخشی از شبکه MORU برای سلامت گرمسیری دانشگاه آکسفورد، دریافتند که این آزمایش تنها 18 درصد از موارد را به درستی شناسایی کرده است. پلاسمودیوم فالسیپاروم و 44 درصد از پلاسمودیوم ویواکس عفونت ها – نرخ قابل توجهی پایین تر از سایر مارک های تست سریع.

گفتن “مالاریا ندارید” به فردی که در یک منطقه بسیار دور افتاده مبتلا به مالاریا فالسیپاروم است، می تواند حکم اعدام باشد.”

نیکلاس وایت، پروفسور طب گرمسیری

بسیاری از آزمایش‌ها فقط یک خط ضعیف را برای شناسایی موارد مثبت نشان می‌دهند، حتی زمانی که بیمار علائم تب را نشان می‌دهد.

با این حال، سایر مطالعات از آفریقا عملکرد بهتری را در آزمایش مشابه گزارش کردند.

نیکلاس وایت، یکی از نویسندگان این مطالعه، استاد پزشکی گرمسیری در دانشگاه ماهیدول بانکوک و مرکز پزشکی گرمسیری و سلامت جهانی دانشگاه آکسفورد، گفت: «مالاریا عامل اصلی بیماری و عامل مهم مرگ در جایی است که ما کار می کنیم.

«به کسی که مبتلا به مالاریا است بگویید «تو مالاریا نداری». فالسیپاروم مالاریا در یک منطقه بسیار دورافتاده می تواند یک حکم اعدام باشد SciDev.Net.

این مطالعه نشان می‌دهد که آزمایش‌های تشخیصی سریع ستون فقرات کنترل مالاریا هستند و به مالاریا اجازه می‌دهند تا مالاریا در نزدیکی خانه، سریع و کارآمد، حتی در مناطق دورافتاده که آزمایش‌های آزمایشگاهی در دسترس نیست، درمان شود.

با این حال، حساسیت تست Abbott-Bioline پس از اینکه محققانی که با SMRUها در جنوب شرقی آسیا کار می کردند، نتایج منفی کاذب متعددی را گزارش کردند، مورد تردید قرار گرفت. این آزمایش توسط Abbott Diagnostics، بخشی از آزمایشگاه چند ملیتی آمریکایی Abbott ساخته شده است.

وایت گفت: «تا سال‌های اخیر، ما از این آزمایش‌های سریع مالاریا بسیار خوشحال بودیم، سپس ما و دیگران متوجه شدیم که آنها به خوبی کار نمی‌کنند». او تاکید کرد که او و همکارانش طی چندین دهه “صدها هزار بیمار” را تشخیص داده و درمان کرده اند.

این مطالعه بین اکتبر 2024 و ژانویه 2025 در مرز تایلند و میانمار انجام شد، جایی که تا یک درگیری اخیر، فالسیپاروم مالاریا نزدیک بود از بین برود.

عملکرد تست Abbott-Bioline را با یک تست تشخیصی سریع و تست های میکروسکوپی مقایسه کرد.

محققان نتیجه گرفتند که آزمایش Abbott-Bioline “در تشخیص موارد تایید شده میکروسکوپی مالاریا شکست خورده و برای هدف مناسب نیست.”

“عملکرد طبق برنامه”

یکی از سخنگویان Abbott گفت که این شرکت در پاسخ به شکایات این محصول را بررسی کرده است که نشان می‌دهد آزمایش‌ها “آنطور که در نظر گرفته شده” انجام می‌شوند.

او گفت SciDev.Net: «ابوت همچنین یک آزمایشگاه واجد شرایط WHO را برای انجام آزمایش‌های اضافی که یافته‌های ما را تأیید می‌کند، استخدام کرد.

علاوه بر این، مطالعات متعدد منتشر شده به دقت و اثربخشی این آزمایش اشاره می‌کنند.

او گفت که این شرکت همچنین به دنبال این است که آیا می‌تواند شدت خط آزمایش را افزایش دهد تا نتایج مثبت را واضح‌تر نشان دهد.

سخنگوی شرکت افزود: مطابق با برچسب محصول، هر خط نشان داده شده به معنای نتیجه مثبت است و ما این موضوع را به مشتریان و تامین کنندگان خود اعلام کرده ایم.

با این حال، Sunday Atobatele، یک شریک در Sydani Group، یک شرکت مشاوره مستقر در نیجریه که تمرکز آن بر سلامت و فناوری است، می‌گوید خطوط ضعیف خطر تفسیر نادرست یا ثبت نادرست نتایج آزمایش را افزایش می‌دهد.

Atobatele در مطالعه ای در نیجریه، اوگاندا و بنین شرکت دارد که به بررسی این موضوع می پردازد که آیا تست های سریع مالاریا در طول زمان به اندازه کافی پایدار هستند تا برای حمایت از نظارت بر بیماری مورد استفاده قرار گیرند.

“هر دو [studies] نشان می‌دهد که محدودیت‌ها در عملکرد آزمایش یا شیوه‌های ضبط می‌تواند صحت داده‌های مراقبت مالاریا را به خطر بیندازد.” SciDev.Net.

آنها روز یکشنبه گفتند که آزمایش بیولاین Abbott و آزمایش مالاریا First Response که توسط شرکت پزشکی برتر هند انجام شده است، نسبت به سایر برندها در طول زمان نرخ بالاتری از تغییر در نتایج را نشان می دهد. او بر اهمیت آموزش، نظارت و اعتبارسنجی برای اطمینان از قابل اعتماد بودن نتایج ثبت شده تاکید کرد.

“واکنش آهسته”

وایت تاکید می کند که نقش WHO هدایت کشورهایی است که آزمایشات در آنها خوب است و کدام نه. اما او می گوید: «آنها در این مورد به طور مناسب واکنش نشان ندادند.

وی در مورد خط‌های کم‌نور افزود: ما نشان داده‌ایم که اغلب آن‌قدر ضعیف هستند که قابل تشخیص نیستند.

“تصور کنید سعی کنید یک آزمایش سریع را بخوانید – که شبیه آزمایش کووید-19 است – در جنگلی در باران های موسمی وقتی نور ضعیف است. خطوط ضعیف به سادگی قابل مشاهده نیستند. بنابراین آزمایش “منفی” گزارش می شود و بیمار مالاریا درمان نشده باقی می ماند.”

فرانسوا نوستن، مدیر SMRU و یکی دیگر از نویسنده‌های این مطالعه، می‌گوید هزاران نفر ممکن است تحت تأثیر یک نتیجه نادرست قرار بگیرند.

او گفت: “به نظر می رسد این مشکل بیشتر در جنوب شرقی آسیا یافت شده است، اگرچه این آزمایش خاص در سراسر جهان گرمسیری تجاری شده است.”

طبق وب سایت ابوت، این آزمایش در مناطقی که همه انواع مالاریا در آنها شایع است مفید است زیرا عفونت P. falciparum را از سایرین متمایز می کند.

پاسخ WHO

سخنگوی سازمان جهانی بهداشت گفت که این سازمان از اوت 2024 چندین گزارش از آزمایش‌های تشخیصی سریع Abbott’s Bioline را بررسی کرده است که نشان‌دهنده منفی کاذب و خطوط تست ضعیف مثبت برای بیماران مبتلا به عفونت تایید شده مالاریا است.

او گفت که این آزمایش ها بیشتر در آسیا و آمریکای جنوبی استفاده می شود، جایی که P. falciparum و P. vivax بومی هستند.

او افزود که بررسی سایر برندها که شکایت هایی نیز دریافت کرده اند، “روند صعودی” خطوط تست ضعیف و منفی کاذب را نشان می دهد.

در نتیجه، WHO در 31 مارس 2025 اعلامیه ای عمومی با هدف اطمینان از استفاده صحیح از آزمایش و افزایش گزارش رویداد صادر کرد. این سخنگو گفت: یک تبصره فنی تکمیلی برای مشاوران فنی در مناطق مربوطه صادر شد.

او گفت که WHO با Abbott Diagnostics Korea – شرکت تابعه Abbott Diagnostics در کره جنوبی که آزمایش‌ها را برای منطقه تولید می‌کند – برای رفع نگرانی‌ها، از جمله از طریق بازرسی در محل که هیچ دلیلی برای حذف محصول پیدا نکرد، کار کرده است.

او گفت: “تولید کننده نشان داده است که مطالعات جدیدی در مورد واکنش متقابل، درک برچسب و تفسیر نتایج در حال انجام است.”

هنگامی که WHO شواهد اضافی را دریافت کرد، آن‌ها بر اساس الزامات پیش‌صلاحیت بررسی و ارزیابی خواهند شد.»

این قطعه توسط میز جهانی SciDev.Net تولید شده است.